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Humira Humira nel trattamento della psoriasi a placche Humira ( Adalimumab ) è un anticorpo monoclonale interamente umano, approvato per il trattamento dell’artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante. Humira agisce bloccando il TNF alfa ( Tumor Necrosis Factor ), una proteina che svolge un ruolo centrale nelle risposte infiammatorie di molte malattie immuno-mediate. Due studi clinici hanno valutato Adalimumab nel trattamento della psoriasi. Studio REVEAL Lo studio REVEAL ( Randomized Controlled EValuation of Adalimumab Every Other Week Dosing in Moderate to Severe Psoriasis Trial ) ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Adalimumab in più di 1200 pazienti con psoriasi cronica a placche, da moderata a grave. I pazienti hanno presentato una riduzione significativa nei segni della malattia alla 16.a settimana, dopo trattamento con Adalimumab. Il 71% dei pazienti che hanno ricevuto Adalimumab ha raggiunto PASI 75, contro il 6,5% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. Il 20% dei pazienti, trattati con Adalimumab ha raggiunto PASI 100 ( clearance completa ), contro l’1% dei pazienti trattati con placebo. Studio CHAMPION Lo studio CHAMPION ( Comparative Study of Humira versus Methotrexate versus Placebo in Psoriasis Patients ) ha valutato Adalimunab in 271 pazienti affetti da psoriasi. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Adalimumab ( 80 mg nella prima settimana, e successivamente 40 mg ogni 15 giorni ), oppure Metotrexato, oppure placebo. L’80% dei pazienti trattati con Adalimumab ha raggiunto PASI 75, contro il 38% dei pazienti con Metotrexato, ed il 19% dei pazienti con placebo. Quasi il 17% dei pazienti trattati con Adalimumab ha raggiunto PASI 100 alla 16.a settimana, contro il 7% dei pazienti trattati con Metotrexato ed il 2% dei pazienti del gruppo placebo. Il trattamento con Humira può essere associato a gravi eventi avversi. Gravi infezioni, sepsi, tubercolosi e rari casi di infezioni opportuniste, sono state riportate con l’uso dei farmaci anti-TNF, tra cui Humira.Molte di queste gravi infezioni si sono presentate nei pazienti che stavano assumendo altri farmaci immunosoppressori. Il trattamento con Humira non dovrebbe essere iniziato nei pazienti con sottostante malattia che potrebbe predisporre alle infezioni, e nei pazienti con infezioni attive. I farmaci che antagonizzano il TNF, tra cui Humira, possono essere associati a riattivazione dell’epatite B ( HBV ) nei pazienti che sono portatori cronici del virus. In alcuni casi l’esito è stato fatale. L’associazione tra Adalimumab ed Anakinra non è raccomandata. I farmaci anti-TNF, tra cui Humira, sono stati associati a rari casi di malattia demielinizzante e a gravi reazioni allergiche. Con i farmaci bloccanti il TNF sono stati riportati casi di gravi malattie ematologiche. Una più alta incidenza di tumori è stata riscontrata tra i pazienti sottoposti a trattamento con farmaci anti-TNF, tra cui Humira, rispetto ai pazienti del gruppo di controllo nel corso di studi clinici; il rischio di sviluppare linfoma è risultato 4 volte maggiore nei pazienti sottoposti a terapia con gli inibitori del TNF. Peggioramento dell’insufficienza cardiaca congestizia è stato osservato dopo trattamento con i farmaci anti-TNF, compreso Humira. Il trattamento con Humira può portare alla formazione di autoanticorpi e raramente allo sviluppo di sindrome lupus simile. I più comuni eventi avversi riscontrati con Humira nel corso degli studi clinici nei pazienti con artrite reumatoide rispetto al placebo sono stati: reazioni al sito di iniezione ( 20% versus 14% ), dolore al sito di iniezione ( 12% versus 6% ) e sinusite ( 11% versus 9% ). L’incidenza di interruzione del trattamento a causa di reazioni avverse è stata del 7% con Humira e del 3% con placebo. ( Xagena2007 ) Fonte: Abbott, 2007 Dermo2007 Farma2007 XagenaFarmaci_2007 [size=7]Che cos’è Humira?
Humira è un farmaco contenente il principio attivo adalimumab. È una soluzione iniettabile contenente 40 mg di adalimumab disponibile in flaconcino, in siringa pre-riempita o in penna preriempita. Per che cosa si usa Humira? Humira è un farmaco antinfiammatorio indicato per il trattamento dei seguenti gruppi di pazienti: •adulti affetti da artrite reumatoide (una malattia del sistema immunitario che comporta infiammazione delle articolazioni) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie, e adulti affetti da artrite reumatoide grave e progressiva non trattata in precedenza con metotressato (un medicinale che agisce sul sistema immunitario). Humira può essere somministrato in
combinazione con metotressato, o da solo se il paziente non può assumere metotressato; • adolescenti di età compresa tra i 4 e i 17 anni, affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare (malattia del sistema immunitario che colpisce i bambini e adolescenti e causa l’infiammazione di almeno cinque articolazioni) che non hanno risposto in modo adeguato ad altre terapie. Humira può essere somministrato in combinazione con metotressato o da solo, se il paziente non può
assumere metotressato; • adulti affetti da artrite psoriasica attiva e progressiva (una malattia che si manifesta con chiazze sulla pelle di colore rosso ricoperte di squame e con infiammazione delle articolazioni) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie; • adulti affetti da spondilite anchilosante grave e attiva (una malattia che provoca infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale) in cui la risposta ad altri trattamenti non è risultata adeguata,
• adulti affetti da affetti da morbo di Crohn in fase attiva (patologia che causa infiammazione dell’intestino) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie; • adulti affetti da psoriasi (una malattia che si manifesta con chiazze sulla pelle di colore rosso ricoperte di squame) che non hanno risposto adeguatamente ad altre terapie; Per maggiori informazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mailòemea.europa.eu CLICCA QUA European Medicines Agency 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. Come si usa Humira? La terapia con Humira dev’essere iniziata e monitorata da un medico con esperienza nel trattamento delle patologie per le quali è indicato Humira. La dose raccomandata di Humira è di 40 mg in un’unica iniezione ogni due settimane praticata sotto la pelle. Alcuni pazienti con artrite reumatoide in cura con Humira senza metotressato possono beneficiare di un aumento della dose a 40 mg ogni settimana. Se il medico è d’accordo, i pazienti possono eseguire da soli l’iniezione, dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione. Ai pazienti in cura con Humira deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le principali informazioni sulla sicurezza del medicinale. Per ulteriri infomazioni consultare il foglio illustrativo. Come agisce Humira? Il principio attivo di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale. Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l’antigene) presente nell’organismo. Adalimumab è stato progettato per legarsi a un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale (TNF). Questo messaggero è responsabile dell’infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nell’organismo dei pazienti affetti dalle malattie che possono essere curate con Humira. Bloccando il TNF, adalimumab allevia l’infiammazione e altri sintomi di queste malattie. Quali studi sono stati effettuati su Humira?
Humira è stato analizzato in cinque studi condotti su quasi 2 900 pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave. In quattro di questi studi l’efficacia di Humira, assunto da solo o in associazione ad altri farmaci antinfiammatori tra cui metotressato, è stata confrontata con quella di un placebo (sostanza priva di effetti sull’organismo) in oltre 2.000 pazienti. Il quinto studio ha interessato 799
pazienti mai sottoposti in passato a terapia con metotressato; lo studio ha esaminato la combinazione di Humira e metotressato rispetto alle preparazioni di metotressato o Humira separate. Per quanto concerne l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, Humira è stato confrontato con un placebo, da solo o in combinazione con metotressato, in uno studio principale su 171 pazienti di età
compresa tra i quattro e i 17 anni. A tutti i pazienti è stato somministrato Humira per 16 settimane, prima che fossero separati nei gruppi cui era somministrato rispettivamente il farmaco oppure unplacebo per altre 32 settimane. Per l’artrite psoriasica, Humira è stato controntato al placebo in due studi realizzati su 413 pazienti. I medicinali venivano presi da soli o in associazione a un altro farmaco antinfiammatorio. Per la spondilite anchilosante, Humira e placebo come terapia adiuvante al trattamento in corso sono stati confrontati nell’ambito di due studi condotti su 397 pazienti. Per il morbo di Crohn, l’efficacia delle prima due dosi di Humira (induzione) è stata comparata con quella del placebo in due studi condotti su 624 pazienti per quattro settimane. Un altro studio ha osservato gli effetti di lungo termine (mantenimento) di Humira su 854 pazienti per un periodo durato fino a 56 settimane. Per quanto riguarda la psoriasi Humira è stata confrontata con un placebo per 16 settimane su 1.212 pazienti, mentre un altro studio ha confrontato Humira con il metotressato e con un placebo su 271 pazienti per 16 settimane. Per tutti gli studi, l’indice di efficacia è stato basato sulla variazione dei sintomi. Quali benefici ha mostrato Humira nel corso degli studi? Nell’artrite reumatoide Humira è risultato più efficace del placebo in tutte le patologie osservate. Per l'artrite reumatoide, le riduzioni più importanti dei sintomi si sono osservate negli studi che esaminavano l’efficacia di Humira come adiuvante nella terapia con metotressato:circa due terzi dei pazienti che assumevano Humira in aggiunta alla terapia in corso hanno fatto rilevare, dopo 6 mesi di trattamento, una riduzione di almeno il 20% dei sintomi rispetto a un quarto dei soggetti trattati con placebo. I pazienti curati con Humira inoltre mostravano meno lesioni articolari e riferivano una minore riduzione della funzionalità fisica dopo un anno di trattamento. Nei pazienti mai trattati precedentemente con metotressato l’efficacia della combinazione di Humira e metotressato è stata
maggiore rispetto al solo metotressato. Per quanto concerne l'artrite idiopatica giovanile poliarticolare, circa il 40% dei pazienti che assumevano Humira, sia da solo che in combinazione con metotressato, hanno sofferto un attacco di
artrite rispetto a circa il 69% di quelli trattati col placebo. Tuttavia un numero inferiore di pazienti che assumevano Humira in combinazione con metotressato hanno sviluppato degli anticorpi, pertanto i 2/3 risultati deponevano a favore dell’utilizzo della suddetta combinazione piuttosto che di Humira da solo. La dose da 40 mg di Humira, l’unica disponibile al momento, è stata considerata idonea solo per i pazienti al sopra dei 13 anni di età. Humira ha indotto un maggior miglioramento dei sintomi rispetto al placebo anche negli studi relativi all’ dell’artrite psoriasica, alla spondilite anchilosante, alle fasi di
induzione e mantenimento della terapia per il morbo di Crohn ed alla psoriasi. Qual è il rischio associato a Humira? Negli studi di Humira gli effetti indesiderati osservati più di frequente (in più di 1 paziente su 10) sono
stati infezioni delle alte vie respiratorie (raffreddori) e reazioni in corrispondenza del punto di iniezione (tra cui dolore, gonfiore, arrossamento o prurito). Per l’aumentato rischio di infezione, i pazienti devono essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, durante e fino a 5 mesi dopo il trattamento con Humira. Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Humira, si rimanda al foglietto illustrativo. Humira non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad
adalimumab o ad una qualsiasi delle altre sostanze. Humira non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi o altre gravi iniezioni o con insufficienza cardiaca da moderata a grave (incapacità del cuore di pompare sangue a sufficienza nell’organismo). Perché è stato approvato Humira?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Humira sono superiori ai rischi nel trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare, dell’artrite psoriasica, della spondilite anchilosante, del morbo di Crohn e della psoriasi. Il comitato ha
pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Humira. Altre informazioni su Humira: L’8 settembre 2003 la Commissione europea ha rilasciato alla Abbott Laboratories Ltd. un’autorizzazione all’immissione in commercio per Humira, valida in tutta l’Unione europea.
L’autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata l’8 settembre 2008.
Per la versione completa dell’EPAR di Humira, cliccare qui. Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2008. fonte CLICCA QUA
Edited by patroclotest - 22/10/2010, 13:32. -
alfonso1953.
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Efficacia di Adalimumab (Humira) nella malattia di Crohn intollerante o refrattaria ad Infliximab (Remicade) News farmaci Lunedì 16 Aprile 2007 - Uno studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di Adalimumab (Humira), un anticorpo anti-TNF-alfa nell’induzione e nel mantenimento della remissione nei pazienti con malattia di Crohn, refrattario o intollerante ad Infliximab (Remicade). Hanno preso parte allo studio 16 pazienti con malattia di Crohn trattati con 160 mg di Adalimumab per via sottocutanea alla settimana 0, ed in seguito con 80 mg del farmaco ogni 15 giorni. La risposta clinica ad Adalimumab è stata valutata mediante l’indice di attività della malattia (CDAI) e tramite i parametri di laboratorio. Per tutti i pazienti è stata compiuta la genotipizzazione per le varianti di CARD15 e per il polimorfismo +1059G/C nel gene della proteina C-reattiva. Nel 63% dei pazienti (10/16) trattati con Adalimumab, la remissione (punteggio CDAI inferiore a 150) è stata indotta per almeno 8 settimane, indipendentemente dallo studio CARD15 o +1059G/C.
In 6 di 10 pazienti, la remissione ha avuto una durata superiore a 24 settimane. Adalimumab ha ridotto in modo significativo i livelli plasmatici della proteina C reattiva e l’indice di attività della malattia di Crohn. Nel corso dello studio è stato riscontrato un caso di grave complicanza (polmonite fungina). Sei pazienti hanno sviluppato in modo intermittente disturbi dermatologici minori che si sono risolti dopo terapia topica. Lo studio ha mostrato che Adalimumab può indurre a mantenere la remissione nei pazienti con malattia di Crohn da moderata a grave intollerante o refrattaria ad Infliximab. Fonte: CLICCA QUA (Aliment Pharmacol Ther)
Edited by patroclotest - 22/10/2010, 13:33.